醫療器械產品注冊需要提交哪些材料?醫療器械產品不予注冊的情形有哪些?

醫療器械產品注冊需要提交哪些材料?醫療器械產品不予注冊的情形有哪些?醫療器械產品注冊證的辦理在大家印象里就是時間久，然后費用高，難度大，基本上就是這三點可以概括。而在實際申請的時候確實也是這樣的一個情況，不過隨著現在《創新醫療器械特別審查程序》的發布，醫療器械產品注冊證的申請時間大大的縮短，以前辦理一個產品的注冊證可能需要話費差不多2-3年左右的時間，但是現在辦理下來最慢也就1年半左右的時間。那么，醫療器械產品注冊需要提交哪些材料?醫療器械產品不予注冊的情形有哪些?

醫療器械產品注冊證辦理的申報資料

(一)申請人企業資質證明文件。

(二)產品知識產權情況及證明文件。

(三)產品研發過程及結果綜述。

(四)產品技術文件，至少應當包括：1.產品的適用范圍或者預期用途;2.產品工作原理或者作用機理;3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

(五)產品創新的證明性文件，至少應當包括：1.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比(如有);3.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

(六)產品風險分析資料。

(七)產品說明書(樣稿)。

(八)其他證明產品符合本程序第二條的資料。

(九)所提交資料真實性的自我保證聲明。

醫療器械產品不予注冊的情形

根據2014年7月30日CFDA發布的《醫療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)第三十九條的規定，屬于以下情況的產品不予注冊：

1、申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的;

2、注冊申報資料虛假的;

3、注冊申報資料內容混亂、矛盾的;

4、注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;

5、不予注冊的其他情形。

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