醫療器械產品的注冊備案

一、相關概念

醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、分類

醫療器械主要分為三類，包括：

（一）第一類

通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

（二）第二類

對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

（三）第三類

用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

根據相關法律規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

三、注冊備案資料

第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

四、主體

（一）第一類

第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。

向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

（二）第二類

申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

（三）第三類

申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

五、受理期限

受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。

六、受理結果

受理注冊申請的食品藥品監督管理部門對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。